Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Согласно приказу МЗ РФ [32], в асептических условиях изготавливают:
• растворы для инъекций и инфузий;
• ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
• жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года;
• препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества (фармацевтическая субстанция), а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
• капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочек;
• концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);
• жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
Государственная фармакопея предъявляет особые требования к стерильным и асептически изготовляемым лекарственным формам. Требования изложены:
• в фармакопейных статьях: «Formic medicamentorum pro injec-tionibus», «Guttae ophthalmicae», «Aqua pro injectionibus»;
• приложениях: «Стерилизация», «Проверка стерильности», «Проверка на микробиологическую чистоту», «Испытание на пирогенность».